當下，正值新型冠狀病毒肆虐我們人類時，全力遏制新型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延是時下最緊迫的任務，當前急需用于防控的物資包括醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等，面臨了短缺供應不足的嚴峻形勢，一些企業(yè)紛紛擴產甚至轉產，把目光轉向醫(yī)用口罩與防護服。
中山市機電有限公司作為一家資深的生物潔凈公司，最近小編自然也也接到了很多企業(yè)關于口罩、防護服生產車間改造或新建的咨詢電話。發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)對于口罩、防護服的生產環(huán)境要求不是很明白。為此小編特整理了一些口罩、防護服生產要求的相關資訊，以供大家參考了解。
一、正常情況下醫(yī)用口罩與防護服生產要求
醫(yī)用口罩與防護服是屬于二類醫(yī)療器械產品，其生產要求是相當嚴格的。生產前需取得食藥監(jiān)的批準許可，需取得GMP認證。
車間一般是凈化等級為十萬級的無塵無菌潔凈車間，對車間的選址、布局、工藝、環(huán)境均有嚴格的要求，需嚴格達到二類醫(yī)療器械生產的GMP認證。車間內應當有緩沖區(qū)，用于人員進出車間時的洗手、換鞋、更衣、清潔、消毒及原材料的出入控制。保證車間地面和工作臺面衛(wèi)生，有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。有符合GMP潔凈要求的專用人流通道與物流通道等，有相關檢測條件的無塵無菌實驗室（微生物實驗室，陽性對照室等）。
二、正常情況下醫(yī)用口罩與防護服生產的審批時間
按正常流程，符合醫(yī)用口罩與防護服務的生產企業(yè)在生產銷售前需取藥食監(jiān)的批準與GMP認證。這過程，一般要4-6個月。
三、特殊時期應急方案
現(xiàn)疫情期間，國家鼓勵有能力的相關企業(yè)在特殊情況下快速的投入生產，對相關審批手續(xù)也簡化了，大致可分為以下步驟：
1、企業(yè)自評。
生產企業(yè)根據(jù)自身生產條件和生產能力，認為符合醫(yī)用口罩或醫(yī)用防護服生產企業(yè)基本要求的，向所在地的市級市場監(jiān)管部門或經信部門（以下簡稱“市局”）提出申請。
2、市局核實。
市局認為符合上述生產企業(yè)基本要求的，指導企業(yè)生產樣品并送樣檢驗，同步向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）申請產品注冊應急審批。
3、應急審批。
省局按照檢驗檢測、注冊核查、技術審評“三同步”原則對符合《基本要求》的企業(yè)進行產品注冊應急審批，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械臨時性注冊證（備注“應急審批”），各市局同步核發(fā)醫(yī)療器械生產許可證（備注“應急審批產品”）。
4、自主承諾
特殊時期內的口罩防護服生產企業(yè)對于安全生產國家采取自主申報與自主承諾的制度，極大力度的支持企業(yè)生產。
5、質量監(jiān)管
企業(yè)對質量負責，國家質量部門對企業(yè)生產的產品質量進行嚴格的監(jiān)管。
需要說明的是：臨時性注冊證是有期限限制的，對達到期限的臨時注冊證可根據(jù)生產企業(yè)的意愿注銷生產、銷售許可，也可申請長期生產許可，但長期行可證是需要達到二類醫(yī)療器械安全許可證的條件及經藥食監(jiān)進行GMP檢測、認證。
也就是說：企業(yè)獲得應急審批注冊證后，生產達到《二類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，確保產品質量安全。應急審批注冊證有效期截止后，企業(yè)需繼續(xù)生產銷售醫(yī)療器械的，審評符合法定許可條件的，可以核發(fā)正式的醫(yī)療器械注冊證。
四、疫情特殊期新、改建口罩生產車間的建造時間與成本分析
下面小編就來給大家說說建造各時期各類型中符合醫(yī)用口罩、防護服生產的十萬級凈化車間所需要的投資成本是多少？建設時間是多長？
1、預計利用本次疫情進軍醫(yī)用口罩、防護服的長期生產制造企業(yè)，其口罩（防護服）生產車間應按二類醫(yī)療器械生產的GMP標準及食藥監(jiān)的相關要求進行對車間進行選址、規(guī)劃、設計并找專業(yè)生物潔凈公司進行建設施工。當下疫期內的建造成本，以800-2000平方來計算，估價在：3500-4000元左右/平方（含設計及潔凈車間的總包建設，但不包含萬級無塵無菌實驗室的建造投資，如：微生物實驗室，陽生對照室等），工期在25-35天左右。
2、只在疫情期間臨時性生產醫(yī)用口罩及防護服的企業(yè)，可利用國家特殊時期應急物資生產的特殊條件可對醫(yī)用口罩及防護服的生產環(huán)境進行優(yōu)化減小投資，只需保證車間內的潔凈度及產品質量能經過相關質量部門的認證即可，當下疫期內的建造成本，以800-2000平方為例，估價在：2000-2500元/平方左右（含設計及潔凈車間的總包建設，并可省去萬級無塵無菌實驗室的建造投資、滅菌可以選擇委外協(xié)作。如：微生物實驗室，陽生對照室等），工期在15-25天左右。
3.只在疫情期間臨時性生產醫(yī)用口罩及防護服的企業(yè)，還可選擇搭建臨時性潔凈棚，一般7天即可投產，每平方估價在1500-2000元/平方左右。
需要重點說明：臨時性口罩或防護服生產的無塵生產車間（潔凈棚）肯定是達不到食藥監(jiān)對于長期口罩或防護服生產企業(yè)所要求的GMP認證的潔凈車間要求的。如需改為長期生產企業(yè)則需重新規(guī)劃設計與建設施工。
以上估價僅供參考，這只是依據(jù)凈化車間建造的經驗估值，實際造價應以具體方案為準！
抗擊疫情，人人有責。作為一家專業(yè)為生物、制藥、醫(yī)療與醫(yī)療器械生產企業(yè)提供符合GMP認證的凈化工程公司，也將發(fā)揮自己的一份力，助力各地醫(yī)療項目、口罩車間、防護服車間建設。
